第1條款:本指令適用于醫療器械及其附件。

第2條款:成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。

第3條款:所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。

第4條款:帶有CE認證標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄姍和X )允許使用無C E認證標志客戶定制產品及臨床研究的產品。

第5條款:符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。

第8條款:如發現某種器械不安全,本條款允許成員國采取行動。

第9條款:符合性評價程序依據產品的類型而定,分類規則列于附錄IX。

第n條款:醫療器械必須經過一定的程序(程序n一珊中描述)以證明其滿足基本要求。

第17條款:滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。

    滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所有“制造商”指的是把醫療器械以自己的

名義投放市場的人,而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械。

制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨的一種全新的情況。根據指令,現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。