2003年2月，歐盟發布了《在電子電氣設備中限制使用某些有害物質》2002/95/EC指令（簡稱RoHS指令），該指令從2006年7月1日開始正式實施，限制鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚在電子電氣設備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結RoHS前期實施情況，發布了新版RoHS指令（2011/65/EU），新RoHS指令于2013年1月3日開始正式實施，新指令將醫療器械、監測和控制設備也納入了管控范圍中，并給予其一定的過渡時期，這些產品將于2014年7月開始陸續實施新RoHS指令。

 醫療器械產品將于2014年7月22日開始正式實施新RoHS指令；而體外診斷醫療設備將于2016年7月22日開始實施；主動植入式醫療設備則是暫時豁免，不執行新RoHS指令。醫療器械產品要符合新RoHS指令，最重要的是產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚六類有害物質的含量需控制在限值以下。其中鎘均質材料中不得超過100ppm，其余5類有害物質均質材料中不得超過1000ppm。此外，考慮到現有科技水平及經濟影響，歐盟還對某些類別的醫療設備及設備中使用的材料提出了豁免，醫療器械生產廠商在進行RoHS管控時，可參考相關的豁免清單。

    RoHS指令已經實施了8年，大多數電子電氣企業都實施了RoHS管控，為醫療器械產品符合RoHS指令提供了相對便利的環境，可以方便的采購到符合 RoHS要求的原材料。但是對于新納入管控的產品，歐盟很可能在今后的市場調查中加大抽查力度。

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