新版修訂對醫(yī)療器械ISO13485的影響

世界上最主要的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)－ISO 9001正處于修訂之中，預(yù)期將于2015年年底前出臺(tái)更新版本。

關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)ISO13485目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版ISO 13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)。

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