醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售前需要辦理醫(yī)療器械指令，《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。醫(yī)用棉簽屬于體外醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。

醫(yī)療器械按其風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類：I, IIa, IIb 和III (看使用時(shí)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)定)。另外還有Is (滅菌的I 類產(chǎn)品) 和Im (測(cè)量功能的I類產(chǎn)品)。

辦理CE認(rèn)證證書(shū)流程：

第一步：申請(qǐng)

1.填寫(xiě)申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報(bào)價(jià)

根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；

第三步：付款

申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步：測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試

第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成

第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)

上海世通檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家集檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機(jī)構(gòu)。如果您想辦理CE認(rèn)證技術(shù)咨詢或者想了解更多資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866；

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