醫(yī)療器械怎么辦理EMC測試

第I類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

第II類：;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等;b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等;c、無創(chuàng)監(jiān)護儀器：病人監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀等；

第III類：第三類是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內壓監(jiān)護等c、高頻手術和電凝設備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術器、射頻控溫熱凝器等。

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設備應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設備應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的符合YY0505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫(yī)用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YY0505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫(yī)用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。

1、YY0505-2012試驗項目

YY0505-2012針對EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項目如下：

電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;諧波電流發(fā)射：GB17625.1;電壓波動/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

2、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專用設備和系統(tǒng)要求；

c、引用標準增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

3、YY0505-2012發(fā)射試驗要求

a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應的限值要求；

b、對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關信息；

c、對于含有無線電設務的設備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機專用發(fā)射頻須里免予本標準的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網(wǎng)連接的設備和系統(tǒng)；如果設備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用；

4、YY0505-2012抗擾度試驗要求

a、抗擾度試驗電平根據(jù)典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設備和系統(tǒng)；

b、當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平；

c、對于生命支持設備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基于重要的物理方面、技術方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設備和系統(tǒng)患者產品耦合點處在試驗中；對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對沒有手動靈敏度調節(jié)的設備和系統(tǒng)，模擬信號應設置為制造商規(guī)定的最低值或預期運行的最小值；

g、對有手機靈敏度調節(jié)的設備和系統(tǒng)，模擬信號應使設備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變增益的設備和系統(tǒng)應在正常動行所允許的最高增益設置下試驗；

i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性；

j、可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進行試驗來驗證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設備來模擬正常運行條件；

k、對含有無線電設備的設備和系統(tǒng)，如無線電設備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應試驗；

5、YY0505-2012受試設備的布置

a、能代表實際中的典型應用情況的原則布置；

b、通過改變受試設備的試驗布置來獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長度可變，選擇產生最大的輻射的長度；

d、電纜的超長部分應在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為30-1000px;

e、連接每種類型接口端口中的至少一個端口；

f、電源線長1m，超長部分折疊捆扎，折疊長度≤0.4m;

g、接地線接在AMN接地點上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

6、YY0505-2012抗擾度試驗特殊規(guī)定

a、對ESD試驗中的放電間隔時間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，還可要求更長的放電時間；

b、用來控制、監(jiān)護或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產品，應使用2Hz調制頻率進行輻射抗擾度試驗；

c、傳導和輻射抗擾度試驗的駐留時間必須設置到允許產品對試驗信號有充分響應；

d、在電快速脈沖群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連接處應端接模擬手。

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