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    醫(yī)療器械產(chǎn)品ASTMD4169-16運(yùn)輸測試內(nèi)容詳述
    作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:7055 發(fā)布時間:2020/10/10 17:25:43

     

    辦理ASTM運(yùn)輸測試

    醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品在做產(chǎn)品注冊或者認(rèn)證的時候,都需要提供包裝驗證報告,通常包裝驗證測試采用的標(biāo)準(zhǔn)是ASTM D 4169-16運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems),是用于評估醫(yī)療器械和醫(yī)用產(chǎn)品運(yùn)輸單元在某一試驗環(huán)境下, 是否能經(jīng)受一系列運(yùn)輸中預(yù)期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了18種物流環(huán)境(DC 1-DC 18),針對每一種物流環(huán)境中的危險因素,規(guī)定了實驗室試驗方法。 醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品通常采用ASTM D4169-16種物流環(huán)境DC13, 該物流環(huán)境包括空運(yùn)城際和汽車運(yùn)輸條件,樣品重量不超過61.8Kg

     

    ASTM D 4169 DC 13 危險要素和測試項目如下:

    程序

    危害要素

    測試項目

    A

    人工和機(jī)械搬運(yùn)

    跌落、沖擊和穩(wěn)定性

    C

    車輛堆碼試驗

    壓力

    F

    松散載荷振動試驗

    連續(xù)沖擊

    I

    低氣壓危害

    真空

    E

    運(yùn)載振動

    振動

    J

    集中沖擊

    沖擊

    A

    人工和機(jī)械操作

    跌落、沖擊和穩(wěn)定性

     

    1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A:人工和機(jī)械搬運(yùn) 按順序每個部位跌落一次,共跌落六次。

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            1

    根據(jù)產(chǎn)品重量, 基本為381mm

         2

            3-5

         3

    2-3

         4

    2-3-5

         5

    3-4-6

         6

    3

     

    ASTM運(yùn)輸測試


    2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C:車輛堆碼測試

    一般產(chǎn)品若無特殊要求和規(guī)定,選擇Ⅱ級強(qiáng)度測試,抗壓負(fù)載計算公式如下:

     Mf

    貨運(yùn)密度 ,單位為kg/m3

          J

    固定系數(shù) 9.8 N/kg

          H

    最大堆碼高度

        I×W×H

    樣品長×× ,單位為m

     K

    1m3/ m3

          F

    壓力系數(shù) 7.0

     

    ASTM運(yùn)輸測試

    ASTM運(yùn)輸測試

     

    3、振動試驗- ASTM D 4169程序F:連續(xù)沖擊

    樣品放置在振動臺上,垂直方向振動,振幅為25mm

       運(yùn)輸方向

     頻率 (Hz

    時間 (min

      測試面3

       4.2

    20

    測試面2

       4.3

    10

    測試面5

       4.2

    10

     

    ASTM運(yùn)輸測試ASTM運(yùn)輸測試

    4、振動試驗- ASTM D 4169程序I:高海拔危害試驗

    本項目真空包裝產(chǎn)品必須要進(jìn)行,其他包裝產(chǎn)品可根據(jù)運(yùn)輸環(huán)境嚴(yán)酷成都來選擇是否進(jìn)行該項試驗。

    模擬海拔高度:4267m

    試驗時間:60min

    5、隨機(jī)振動試驗- ASTM D 4169程序E:車輛運(yùn)載振動試驗

     測試模擬類型

     卡車運(yùn)輸- 隨機(jī)振動

    測試時間

    低量級振動 40min; 中量級振動15min,高量級振動 5min。 共計1小時

    ASTM運(yùn)輸測試

    ASTM運(yùn)輸測試

    6、沖擊試驗- ASTM D 4169程序J:集中沖擊

    該項目適用于單瓦楞紙箱包裝產(chǎn)品,非單瓦楞包裝產(chǎn)品可選擇不做該項測試。

    沖擊能量

      5.4J

    沖擊高度

      800mm

     

    7、跌落測試2-----ASTM D 4169程序A人工和機(jī)械搬運(yùn)2

        跌落順序

    跌落部位

    跌落高度

         1

            2-5

    根據(jù)產(chǎn)品重量, 1-5次跌落跌落高度為381mm; 第6次跌落高度為7623mm

    每個部位跌落一次, 順序不可顛倒,共六次。

         2

            2

         3

    5

         4

    1-2-5

         5

    1-5

         6

    3

    ASTM運(yùn)輸測試

    ASTM D 4169-16 測試后包裝檢查是否通過, 主要檢查外箱外觀是否正常, 是否出現(xiàn)破損;內(nèi)包裝外觀是否正常,有無出現(xiàn)破損;內(nèi)部樣品外觀是否正常,有誤明顯損壞或者功能異常。

     

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